Služby pre farmáciu a zdravotníctvo

Farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok - určené pre výrobcov a distributérov liekov

Skúšky liekov, liečiv, surovín a pomocných látok sú vykonávané komplexne podľa európskeho liekopisu, národných liekopisov a platných noriem vo farmaceutickej praxi (podnikové normy výrobcov, technické špecifikácie, štandardné pracovné postupy výrobcov).

Akreditované skúšobné laboratóriá EL spol. s r.o. vykonávajú aj farmaceutické skúšanie vyrobených alebo dovezených šarží liekov a liečiv z tretích krajín - analytickú činnosť pre výrobcov aj dovozcov za účelom prepúšťania šarží liekov na územie EÚ. Na základe vydaného Protokolu o skúške (Analytický certifikát) môže výrobca alebo distribútor prepustiť vyrobenú alebo dovezenú šaržu liekov z tretích krajín na trh EÚ. Skúšanie sa vykonáva podľa liekopisu alebo podľa dokumentácie výrobcu. Činnosť sa vykonáva na základe Certifikátu Správnej výrobnej praxe - SVP.

Laboratóriá majú platný autorizačný výmer – Rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na výkon skúšok v oblasti vykonávania farmaceutického skúšania liekov, liečiv, produktov a pomocných látok a vydávajú aj písomné zhodnotenie skúšania, ktoré od 1.1.2004 nahrádza vydávanie atestov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na farmaceutické suroviny.

Skúšky a analýzy liekov, liečiv a farmaceutických surovín sú vykonávané na základe nasledovných dokumentov:

  • OSVEDČENIE O AKREDITÁCII č.: S-025, SNAS, (Skúšanie vzoriek a produktov, vzorkovanie), Príloha k Osvedčeniu
  • OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU PRAXOU č.: G-017, (Skúšanie vzoriek a produktov)
  • ROZHODNUTIE - Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, č. povolenia: Š-08/08 – schvaľuje EL spol. s r.o., Stredisko laboratórnych prác ako kontrolné laboratórium na vykonávanie farmaceutického skúšania v nasledovných oblastiach:
    •  o farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok pre humánne použitie a sklenených obalov
        pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania šarží liekov na územie EÚ
    •  o príprava a kontrola reagenčných roztokov, odmerných a tlmivých roztokov
    •  o skúšanie Aqua purificata
    •  o skúšanie infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie
  • CERTIFIKÁT O DODRŽIAVANÍ SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE VÝROBCOM, vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, č. certifikátu: SK/027V/2015

V oblasti skúšania a analýz farmaceutických vzoriek má EL spol. s r.o. dlhoročné odborné aj praktické skúsenosti a ich vykonávanie zabezpečuje kvalifikovaný personál akreditovaných skúšobných laboratórií s využitím modernej laboratórnej prístrojovej techniky už od roku 1996

Služby pre dialyzačné pracoviská, skúšanie vody používanej na riedenie dialyzačných roztokov

Dialyzačné strediská si vyrábajú vodu pre riedenie dialyzačných roztokov. Podľa liekopisu PhEur 5.8 je to aqua ad dilutionem solutionium concentratarum ad haemodialysis. Táto monografia udáva parametre vody, ktorá sa môže používať na riedenie dialyzačných koncentrátov.

Už v roku 2002 v časopise Nephrology Dialysis Transplantation (Volume 17 /2002/ - Supplement) boli uverejnené „European best practice guidelines for haemodialysis“ /Part 1/, kde sú popísané prísnejšie kritériá pre riediacu vodu ako udáva liekopis, a to v prípadoch určitých použitých techník dialýzy.

  • EL spol. s r.o. vykonáva všetky požadované skúšky aj podľa liekopisu, aj podľa vyššie uvedeného guidelines.
  • O výsledku kontroly vody vydá EL spol. s r.o. platný atest, nevyhnutný pre využívanie vody na dialyzačnom pracovisku s individuálnou prípravou liečivých prípravkov (IPLP).
  • EL spol. s r.o. zabezpečuje odber a dopravu vzorky do laboratória - vlastnou zvoznou linkou.
  • Cenník všetkých prác dodáme na požiadanie.
Skúšanie čistenej vody v lekárňach - kontrola AQUA PURIFICATA
  • EL spol. s r.o. vykonáva komplexné skúšky AQUA PURIFICATA v zmysle Slovenského liekopisu - SL (mikrobiologické aj chemické skúšky)
  • O výsledku kontroly vody vydá EL spol. s r.o. platný atest, nevyhnutný pre využívanie vody v lekárni s individuálnou prípravou liečivých prípravkov (IPLP)
  • EL spol. s r.o. zabezpečuje odber a dopravu vzorky do laboratória - vlastná zvozná linka
  • Lekárni poskytujeme aj Štandardný pracovný postup na vykonanie nápravných opatrení pri výskyte nevyhovujúcich výsledkoch skúšania čistenej vody
Kontrola účinnosti sterilizácie a mikrobiologickej čistoty prostredia
  • Kontrola účinnosti sterilizačných prístrojov bioindikátormi (sterilizátory, horúcovzduchové sterilizátory)
  • Kontrola mikrobiologickej čistoty prostredia stermi - odber vzoriek - sterov, mikrobiologické skúšky sterov
Príprava a kontrola skúmadiel a pomocných látok, odmerných a tlmivých roztokov – Reagenčný aparát pre lekárne
  • základný reagenčný aparát - základný súbor chemikálií a roztokov pre prvotné vybavenie lekárne, resp. na úplnú obnovu reagenčného aparátu
  • reagenčný aparát podľa výberu - rozsiahla ponuka činidiel a substancií na rozšírenie a bežnú obnovu základného reagenčného aparátu - zoznam látok dodávame na vyžiadanie
Analýza vôd
  • Kontrola kvality pitnej vody pre individuálne aj hromadné zásobovanie podľa NV SR č. 354/2006 Z. z. (úplne transponuje Smernicu Rady 98/83/EC z 3.11.1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu)
  • Analýzy prírodných liečivých zdrojov a prírodných zdrojov minerálnych stolových vôd podľa Vyhlášky MZ SR 100/2006 Z. z.
  • Analýzy prírodných minerálnych vôd, pramenitých vôd a balených pitných vôd podľa Potravinového kódexu SR (výnos z 15.3.2004 č. 608/2004 – 100 v znení neskorších predpisov)
Ďalšie informácie pre zákazníkov
  • Dodacie lehoty pre Reagenčný aparát: 1 – 3 týždne v závislosti od druhu požadovaných látok
  • Doprava vzoriek do laboratória: zabezpečuje EL spol. s r.o. vo vlastnej réžii - vlastná zvozná linka
  • Ceny: zasielame zákazníkom na vyžiadanie