Kontrola kvality používanej čistenej vody - AQUA PURIFICATA

Kontrola kvality používanej čistenej vody - Aqua Purificata

V zmysle Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 362/2011 Z.z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liečivých prípravkov. Keďže čistená voda sa ako pomocná látka používa pri príprave liečivých prípravkov, umývaní obalov a výrobných zariadení, podlieha v zmysle platného liekopisu povinnej kontrole.

Používaná AQUA PURIFICATA musí mať platný atest, bez ktorého sa nesmie v lekárni s IPLP používať. Požiadavky na fyzikálno-chemickú čistotu a mikrobiálnu nezávadnosť sú špecifikované v platnom liekopise.

Na zabezpečenie vyhovujúcej kvality čistenej vody je lekáreň povinná zabezpečiť:

  • Dodržiavanie zásad hygienického režimu pri príprave a uchovávaní čistenej vody, čistotu destilačného prístroja a kontrolu čistenej vody v pravidelných intervaloch.
  • Kontrola kvality používanej čistenej vody musí byť vykonávaná minimálne 2x ročne. Okrem toho vždy po každom zásahu do prístroja používaného na prípravu Aqua purificata.

EL spol. s r.o., na základe povolenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) vykonáva okrem iného aj kontrolu kvality používanej čistenej vody – AQUA PURIFICATA. O výsledku kontroly vody vydá platný atest, nevyhnutný pre jej využívanie pri IPLP v lekárni.

Podmienky správneho odberu vzoriek

Základnou podmienkou pre získanie objektívnych výsledkov kontroly je správny odber vzoriek. EL spol. s r.o. vyžaduje zabezpečiť takéto podmienky odberu vzoriek:

  • Vzorky sa odoberajú 10 minút po začatí destilácie
  • Vzorky sa odoberajú do čistých vysterilizovaných fliaš – NTS fľaše
  • Objem vody na fyzikálno-chemický rozbor je 500ml
  • Objem vody na mikrobiologický rozbor je 500 ml – odber je nutné vykonať priamo do NTS fľaše
  • Označenie vzoriek musí byť v zmysle platného liekopisu
  • Odber vzoriek vykoná pracovník lekárne, resp. pracovník EL spol. s r.o.
  • Doprava vzoriek do laboratória je zabezpečovaná na náklady EL spol. s r.o.

Termín dodania výsledkov (atestu): do 10 dní od prevzatia vzorky

Štandardný pracovný postup pri nevyhovujúcich výsledkoch skúšok Aqua Purificata podľa SL -1
  1. Pri zistení nevyhovujúcich fyzikálno – chemických parametrov čistoty vody preverí sa:

  2. a) Destilačný prístroj

    • Prekontrolovať správnosť nastavenia prevádzkových parametrov a podmienok podľa návodu na obsluhu.
    • Čistota destilačného aparátu (ak ide o sklenený aparát) - destilačný aparát musí byť bez väčších usadenín na skle a v žiadnom prípade nesmú byť odlúpené časti vodného kameňa. Pri zistení väčšieho množstva vodného kameňa je potrebné vodný kameň odstrániť (napr. kyselinou octovou), potom premyť dokonale vodou a nechať 10 - 20 min. destilovať vodu.
    • Chladič destilačného prístroja musí byť zásadne úplne čistý.
    • Ak je destilačný prístroj inej konštrukcie (bez skla) je nutné v každom prípade na čistenie zavolať servis, alebo čistenie urobiť podľa návodu.
    • Ak je však destilačný prístroj čistý a skúšky sú nevyhovujúce, je nutné preveriť zdroj vody. Tak isto je nutné preveriť zdroj vody ak usadenina vzniká príliš rýchlo.

    b) Zdroj vody (studňa vlastná, studňa spoločná, verejný vodovod)

    Pri podozrení, že nevyhovujúce skúšky sú zapríčinené vstupnou vodou, je nevyhnutné túto vodu analyzovať. (V takomto prípade kontaktujte naše laboratórium, ktoré Vám podľa nevyhovujúcich skúšok poradí, čo analyzovať vo vstupnej vode a taktiež môže poradiť ako ju upraviť). Po vykonaní nápravných opatrení (čistenie destilačného prístroja, alebo preverenie zdroja vody a úprava vody) je nutné skúšky podľa liekopisu opakovať.

  3. Pri zistení nevyhovujúcich mikrobiologických parametrov Aqua purificata je nutné:
    • Dezinfikovať destilačný aparát niektorým z dezinfekčných prostriedkov.
    • Ak sa používa výtoková hadica, hadicu je nutné buď dezinfikovať, alebo vymeniť.

Po dezinfekcii, podľa druhu použitého dezinfekčného prípravku, je nutné destilačný prístroj dokonale vypláchnuť vodou a potom destilovať 10 – 20 min.

Po vykonaní nápravných opatrení (dezinfekcia) je nutné skúšky podľa liekopisu opakovať.

Pozn: EL spol. s r.o. poskytuje svojim zákazníkom bezplatnú poradenskú službu v súvislosti so zabezpečením predpísanej kvality Aqua purificata. Konzultovať možno na hore uvedených telefónnych číslach.

Uvedené aktivity vykonávame na základe Rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave v oblasti farmácie:

  • farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok pre humánne použitie a sklenených obalov pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania šarží liekov na územie EÚ
  • príprava a kontrola reagenčných roztokov, odmerných a tlmivých roztokov
  • skúšanie Aqua purificata
  • skúšanie infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie