Služby pre farmáciu a zdravotníctvo

Farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok - určené pre výrobcov a distributérov liekov

Skúšky liekov, liečiv, surovín a pomocných látok sú vykonávané komplexne podľa európskeho liekopisu, národných liekopisov a platných noriem vo farmaceutickej praxi (podnikové normy výrobcov, technické špecifikácie, štandardné pracovné postupy výrobcov).

Akreditované skúšobné laboratóriá EL spol. s r.o. vykonávajú aj farmaceutické skúšanie vyrobených alebo dovezených šarží liekov a liečiv z tretích krajín - analytickú činnosť pre výrobcov aj dovozcov za účelom prepúšťania šarží liekov na územie EÚ. Na základe vydaného Protokolu o skúške (Analytický certifikát) môže výrobca alebo distribútor prepustiť vyrobenú alebo dovezenú šaržu liekov z tretích krajín na trh EÚ. Skúšanie sa vykonáva podľa liekopisu alebo podľa dokumentácie výrobcu. Činnosť sa vykonáva na základe Certifikátu Správnej výrobnej praxe - SVP.

Laboratóriá majú platný autorizačný výmer – Rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na výkon skúšok v oblasti vykonávania farmaceutického skúšania liekov, liečiv, produktov a pomocných látok a vydávajú aj písomné zhodnotenie skúšania, ktoré od 1.1.2004 nahrádza vydávanie atestov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na farmaceutické suroviny.

Skúšky a analýzy liekov, liečiv a farmaceutických surovín sú vykonávané na základe nasledovných dokumentov:

  • OSVEDČENIE O AKREDITÁCII č.: S-025, SNAS, (Skúšanie vzoriek a produktov, vzorkovanie), Príloha k Osvedčeniu
  • OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU PRAXOU č.: G-017, (Skúšanie vzoriek a produktov)
  • ROZHODNUTIE - Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, č. povolenia: Š-08/08 – schvaľuje EL spol. s r.o., Stredisko laboratórnych prác ako kontrolné laboratórium na vykonávanie farmaceutického skúšania v nasledovných oblastiach:
    •  o farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok pre humánne použitie
        a sklenených obalov pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania šarží liekov
       na územie EÚ
    •  o príprava a kontrola reagenčných roztokov, odmerných a tlmivých roztokov
    •  o skúšanie Aqua purificata
    •  o skúšanie infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie
  • CERTIFIKÁT O DODRŽIAVANÍ SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE VÝROBCOM, vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, č. certifikátu: SK/031V/2012

V oblasti skúšania a analýz farmaceutických vzoriek má EL spol. s r.o. dlhoročné odborné aj praktické skúsenosti a ich vykonávanie zabezpečuje kvalifikovaný personál akreditovaných skúšobných laboratórií s využitím modernej laboratórnej prístrojovej techniky už od roku 1996


Novozavedené skúšobné metódy

Stanovované parametreMatrica vzorky
MelamínPotraviny, krmivá
Uhľovodíkový indexVody, pôdy, odpady a pod.
Terpény: Mentofurán
                Pulegón
                α,β thujón
Požívatiny, potraviny a pod.
Flavonoidy: HesperidínPožívatiny, potraviny a pod.
β - glukánPožívatiny, potraviny a pod.
Legionella sp.Vody
L – carnitínNápoje, požívatiny
Mastné kyseliny: Profil MK
                            TFA
Požívatiny, potraviny, tuky
Farbivosť papriky a kapsantínPotraviny
PatulínPotraviny
SukralózaPožívatiny